Fda drug safety communication fda recommends against the continued use of meridia ( sibutramina ) , mer

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Comunicazione della FDA Drug Safety: FDA sconsiglia l'uso continuato di Meridia (sibutramina) Annuncio di sicurezza [2010/10/08] Gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) raccomanda contro continuato prescrizione e l'uso di Meridia (sibutramina), perché questo farmaco può comportare rischi cardiovascolari inutili per i pazienti. FDA ha richiesto che Abbott Laboratories & mdash; il produttore di Meridia & mdash; ritirare volontariamente il prodotto farmaco dal mercato degli Stati Uniti. Abbott ha accettato di fermare volontariamente commercializzazione di Meridia negli Stati Uniti. Meridia è stato approvato dalla FDA nel novembre 1997 per la perdita di peso e il mantenimento della perdita di peso nei pazienti con un indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 30 (& GE; 30) kg / m 2 o per i pazienti con un BMI & ge; 27 kg / m 2 che hanno altri fattori di rischio cardiovascolare. BMI è una misura del grasso corporeo negli adulti che si basa su altezza e peso. I pazienti con un BMI & ge; 30 kg / m 2 sono considerati obesi. FDA & rsquo; raccomandazione s si basa su nuovi dati dello studio Sibutramina cardiovascolari Outcomes (SCOUT), che ha dimostrato un aumento del 16% nel rischio di eventi avversi cardiovascolari (un composito di infarto non fatale, ictus non fatale, rianimazione dopo cardiaca arrestare e morte cardiovascolare) nei pazienti trattati con Meridia rispetto ai pazienti che assumevano un placebo (vedi i dati di riepilogo di seguito). Alla fine della prova (60 mesi), i pazienti nel gruppo Meridia perso una piccola quantità di peso corporeo rispetto ai pazienti nel gruppo placebo. FDA ha concluso che il rischio di un evento cardiovascolare avversa da Meridia nella popolazione studiata superato alcun beneficio dalla modesta perdita di peso osservata con il farmaco. Nel novembre 2009, e gennaio 2010, la FDA ha annunciato che stava rivedendo i dati degli studi clinici su un effetto potenzialmente grave sul cuore l'uso di Meridia. I link a queste comunicazioni sono elencati di seguito: Ulteriori informazioni per i pazienti Se attualmente prende Meridia, è necessario: Smettere di prendere Meridia e parlare con il medico sulla perdita di peso alternativo e programmi di gestione di perdita di peso. Parlate con il vostro medico se avete preoccupazioni circa Meridia. Contattate il vostro operatore sanitario subito se si verificano dolore al petto, palpitazioni cardiache, alterazioni della frequenza cardiaca o del ritmo, o altri sintomi quali vertigini e stordimento. Smaltire inutilizzato Meridia nei rifiuti domestici seguendo le raccomandazioni delineate nelle linee guida federali sullo smaltimento della droga: Prendete il vostro Meridia fuori dal suo contenitore originale e mescolare con una sostanza indesiderabile, come ad esempio fondi di caffè usati o lettiera. Il farmaco sarà meno attraente per i bambini e gli animali domestici, e irriconoscibile per le persone che potrebbero intenzionalmente passa attraverso la vostra spazzatura. Mettere il farmaco in un sacchetto sigillato, lattina vuota, o altro contenitore per impedire la rottura di un sacchetto di immondizia. Segnalare eventuali effetti collaterali con Meridia al programma MedWatch della FDA utilizzando le informazioni nella parte inferiore della pagina in & quot; Contatti & quot; scatola. Informazioni aggiuntive per gli Operatori Sanitari FDA raccomanda che gli operatori sanitari: Smettere di prescrizione e la dispensazione Meridia ai pazienti. i pazienti a contatto attualmente in corso Meridia e chiedere loro di interrompere l'assunzione del farmaco. Informare i pazienti dei rischi connessi con Meridia. Discutere le strategie di perdita di peso alternative diverse da Meridia con i pazienti. Essere consapevoli del possibile rischio di eventi avversi cardiovascolari maggiori ai pazienti che assumevano Meridia e valutare i pazienti per questi eventi se si presentano con segni o sintomi di malattia cardiovascolare. Segnalare eventuali effetti collaterali con Meridia al programma MedWatch della FDA utilizzando le informazioni nella parte inferiore della pagina in & quot; Contatti & quot; scatola. Il processo SCOUT era uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo condotto tra gennaio 2003 e marzo 2009 in Europa, America Latina e Australia. La popolazione dello studio era costituito da circa 10.000 uomini e donne di età compresa & ge; 55 con un BMI compreso tra 27 kg / m 2 e 45 kg / m 2 o tra 25 kg / m 2 e 27 kg / m 2, con un aumento della circonferenza vita. I pazienti sono stati anche tenuti ad avere una storia di malattia cardiovascolare (malattia coronarica, ictus, malattia arteriosa periferica occlusiva) e / o diabete mellito tipo 2 con almeno un altro fattore di rischio cardiovascolare (ipertensione, dislipidemia, il fumo corrente o nefropatia diabetica) . Tutti i pazienti sono stati sottoposti un periodo di lead-in di 6 settimane su Meridia 10 mg. I pazienti eleggibili sono stati randomizzati a placebo o Meridia 10 mg al giorno. La titolazione di Meridia 15 mg al giorno è stato permesso per le persone con la perdita di peso insufficiente a 10 mg al giorno. La durata media di esposizione al Meridia e placebo è stata di circa 3,5 anni. C'è stato un aumento del 16% del rischio relativo di eventi outcome primario (un composito di non fatale infarto del miocardio, ictus non fatale, rianimazione dopo arresto cardiaco e morte cardiovascolare) nel gruppo Meridia rispetto al gruppo trattato con placebo [Hazard ratio (HR) = 1.16; 95% CI, 1,03-1,31; p = 0,02]. Non vi era alcuna differenza tra il trattamento a morte cardiovascolare (HR = 0.99; 95% CI, 0,82-1,19; p = 0,90) o di tutte le cause di mortalità (HR = 1.04; 95% CI, 0,91-1,20; p = 0,54). L'end point primario è stato guidato da non-fatale infarto miocardico e ictus non fatale (HR = 1.28; 95% CI, 1,04-1,57; p = 0,02; HR = 1.36; 95% CI, 1,04-1,77; p = 0,03, rispettivamente, ). La differenza di variazione percentuale media del peso corporeo al mese 60 (fine del processo) tra il Meridia e il gruppo placebo è stata di circa il 2,5%. L'analisi dei sottogruppi sono stati anche condotto su tre gruppi di rischio cardiovascolare definiti composto da individui con: (1) tipo solo 2 diabete mellito; (2) una storia di malattia cardiovascolare solo; (3) una storia di malattie cardiovascolari e diabete di tipo 2. FDA & rsquo; analisi s ha dimostrato che l'interazione di test p-value logrank per l'analisi dei sottogruppi cardiovascolare rischio era 0,56, indicando che le grandezze di rischio per eventi avversi cardiaci maggiori nei tre sottogruppi non erano statisticamente significativamente differenti. I dati dello studio SCOUT sono stati discussi in occasione della Endocrinologic e metaboliche Drugs Advisory Committee Meeting, tenutasi il 15 settembre, 2010 (per le recensioni di sicurezza complete e informazioni di base discussi in questo incontro See: 15 settembre 2010 incontro AC). Informazioni correlate Abbott Laboratories si impegna a ritirare la droga di obesità Meridia [ARCHIVED] FDA News Release (10/8/2010) Domande e risposte: FDA sconsiglia l'uso continuato di Meridia (sibutramina) [ARCHIVED] 10/8/2010 Memorandum: Raccomandazione su una decisione normativo per Meridia, 2010/10/04 (PDF - 174KB) Reductil (sibutramina cloridrato) Informazioni [ARCHIVED]