Dolikan

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Cada Tableta Contiene: Ketorolac trometamina. 10 mg Eccipiente c. b.p. 1 tableta AnalgпїЅsico non narпїЅcпїЅtico. DOLIKAN es un antiinflamatorio non esteroideo indicado para el tratamiento un corto plazo del dolor. Administrado oralmente senza deberпїЅ exceder de 10 dпїЅas. FARMACOCINпїЅTICA Y FARMACODINAMIA: Farmacodinamia: El ketorolac trometamina es un agente antiinflamatorio non esteroideo que muestra actividad analgпїЅsica antiinflamatoria y dпїЅbil Actividad anпїЅtiпїЅpirпїЅtica. El nombre quпїЅmico del ketorolac trometamina es el de пїЅcido (пїЅ) 5 bencil-2 3 dihidro-1 H pirrolizina-1-carboxпїЅlico 2-amino-2- (hidroxi-Metil) -1 3-propanodiol. Su mecanismo de acciпїЅn Consiste en la inhibiciпїЅn de la ciclooxigenasa y por consiguiente de la sпїЅntesis de prostaglandinas. DOLIKAN inhibe la sпїЅntesis de prostaglanпїЅdinas y no tiene ningпїЅn efecto sobre los Receptores de los opiпїЅceos. AdemпїЅs non afecta de forma Importanti Al SNC en los animales y carece de propiedades sedantes y ansiolпїЅticas. DOLIKAN no es un opiпїЅceo Ni se ha descrito ningпїЅn efecto sobre los Receptores Centrales para los opioides. Carece de efectos intrпїЅnsecos sobre la respiraciпїЅn y no Potencia la sedaciпїЅn ni la depresiпїЅn respiratoria relacionada con los opiodes. AbsorciпїЅn: El ketorolac trometamina se assorbono de forma rпїЅpida y tras completa su administraciпїЅn por vпїЅa orale una voluntarios jпїЅvenes sanos. Tras la administraciпїЅn orale de una dosis пїЅnica de 10 mg di ketorolac en ayunas la concentraciпїЅn plasmпїЅtica mпїЅxima (0,7-1,1 mcg / ml) se alcanzпїЅ al cabo de 44 minutos por tпїЅrmino medio. DistribuciпїЅn: En voluntarios jпїЅvenes sanos la farmacoпїЅcinпїЅtica del ketorolac es lineare Tras la administraciпїЅn de DOLIKAN por vпїЅa orale en las recomendadas dosis orales. MпїЅs del 99% del ketorolac Presente en el plasma se halla unido a las proteпїЅnas con un volumen medio de distribuciпїЅn de 0,15 l / kg Tras la administraciпїЅn de dosis пїЅnicas de 10 mg. El Grado de fijaciпїЅn a las proteпїЅnas plasmпїЅti-cas es independiente de la concentraciпїЅn del fпїЅrmaco. Dado que el ketorolac es un fпїЅrmaco muy Potente y alcanza conпїЅcentraciones plasmпїЅticas Bajas no es de esperar que desplace de forma Importanti una otros fпїЅrmacos Unidos a las proteпїЅnas plasmпїЅticas. PrпїЅcticamente la totalidad del fпїЅrmaco circulante en el plasma lo hace en forma de ketorolac (96%) o su metabolita inactivo p-hidroxiketorolaco. El ketorolac atraviesa la placenta en un 10% aproximadamente. Se ha detectado tambiпїЅn ketorolac it concentraciones Bajas en la leche humana. Metabolismo: El ketorolac sufre Una amplia metabolizaciпїЅn hepпїЅtica. La principale vпїЅa metabпїЅlica del ketorolac en el ser humano es su conjugaciпїЅn con пїЅcido glucurпїЅnico. La p-hidroxilaciпїЅn es otra vпїЅa metabпїЅlica de menor importancia. EliminaciпїЅn: El ketorolac y sus metabolitos se eliminan principalmente por vпїЅa renale; en torno al 92% de la dosis se recupera en la orina (aproximadamente un 40% en forma de metabolitos y el 60% restante en forma de ketorolac inalterado). Con las heces se elimina alrededor del 6% de la dosis administrada. En voluntarios jпїЅvenes sanos la semivida plпїЅsmatica terminale del пїЅketorolaco es de 5,3 horas por tпїЅrmino Medio (intervalo: 2.4-9.2 horas) y la depuraciпїЅn plasmпїЅtica totale es de 0,023 l / h / kg tambiпїЅn por tпїЅrmino medio. Ancianos (пїЅ 65 aпїЅos): La semivida plasmпїЅtica de ketorolac estпїЅ prolongada en los Ancianos hasta un valor medio di 7 horas (intervalo: 4,3-8,6 h). El aclaramiento plasmпїЅtico totale puede estar en ocasiones reducido con un valor medio di 0,019 l / h / kg. Insuficiencia renale: La eliminaciпїЅn del ketorolac estпїЅ disminuida en los pacientes con insuficiencia lo renale cual se calunniare en una prolongaciпїЅn de la semivida plasmпїЅtica y una disminuciпїЅn de la depuraciпїЅn plasmпїЅtica totale en comparaciпїЅn con los voluntarios jпїЅvenes sanos. Esta disminuciпїЅn de la eliminaciпїЅn guarda Una relaciпїЅn semiproporcional con el Grado de deterioro de la funciпїЅn renale excepto en los pacientes con insuficiencia tomba renale en los que la depuraciпїЅn plasmпїЅtica del ketorolac es sindaco de la calculada de acuerdo con el Grado de deterioro de la funciпїЅn renale . Insuficiencia renale: La eliminaciпїЅn del ketorolac estпїЅ disminuida en los pacientes con insuficiencia lo renale cual se calunniare en una prolongaciпїЅn de la semivida plasпїЅmпїЅtica y una disminuciпїЅn de la depuraciпїЅn plasmпїЅtica totale en comparaciпїЅn con los voluntarios jпїЅvenes sanos. Hipersensibilidad conocida al Principio Attivo: Existe un Riesgo de sensibilidad cruzada con el пїЅcido acetilsalicпїЅlico y otros antiinflamatorios non esteroideos por lo que no debe ser usado en pacientes en los que la administraciпїЅn Previa de dichos fпїЅrmacos Haya dado lugar un manifestaciones de asma angioedema o orticaria. No se recomienda su empleo durante el embarazo ni en la lactancia asпїЅ como en casos de пїЅlcera pпїЅptica activa o de insuficiencia hepпїЅtica o renale severa. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL Embarazo Y LA lactancia: Al igual que otros con antiinflamatorios non esteroideos se debe tener precauciпїЅn particolare al tratar un pacientes con Antecedentes de enfermedad acidopпїЅptica y un pacientes que se encuentran bajo tratamiento con anticoagulantes. Si SE llegara un presentar ulceraciпїЅn pпїЅptica o Sangrado gastrointestinale el medicamento deberпїЅ suspenderse. De la misma forma si el paciente reporta efectos adversos mucocutпїЅneos se deberпїЅ poner particolare atenciпїЅn ante este evento y se suspenderпїЅ la medicaciпїЅn. Los pacientes Ancianos o truffa insuficiencia cardiaca conпїЅgestiva cirrosis hepпїЅtica sпїЅndrome nefrпїЅtico y enfermedad Previa renale asпїЅ como en los sometidos un procedimientos quirпїЅrgicos mayores y que se encuentren en Riesgo de presentar hipovolemia figlio mпїЅs sensibili a la inhibiciпїЅn de la sпїЅntesis de prostaglandinas renales las cuales necesarias figlio para la adecuada perfusiпїЅn renale por lo que en estos pacientes el volumen urinario y la funciпїЅn renale deberпїЅn ser vigilados desde el inicio del tratamiento. Aunque en Estudios experimentales no se han detectado efectos teratogпїЅnicos el uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia no es recomendable. REACCIONES Secundarias Y ADVERSAS: Como sucede con otros antiinflamatorios non esteroideos los sпїЅntomas gastrointestinales por lo generale han sido los mпїЅs Frecuentes. En sujetos tratados con las dosis recomendadas de ketorolac trometamina se presentпїЅ la siguiente sintomatologпїЅa con Una incidencia sindaco del 1%: Gastrointestinale: Dispepsia nпїЅuseas diarrea dolor addominale vпїЅmitos constipaciпїЅn flatulencia anoressia Aumento del apetito sequedad bucal estomatitis enfermedad acidopпїЅptica. Piel y faneras: Prurito y eruzione cutпїЅneo dermatite reacciones de fotosensibilidad orticaria follicolite. Sistema nervioso centrale: cefalea mareo migraпїЅa estupor vпїЅrtigo depresiпїЅn insomnio. Urogenitale: trastornos inespecпїЅficos de la diuresi. MetabпїЅlico y nutricional: Hiperglucemia hiperuriceпїЅmia sed. Cardiovascolare: palpitazioni edema HipertensiпїЅn. Interacciones MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: Asociaciones non recomendadas o que requieren particolare atenciпїЅn: Otros antiinflamatorios salicilatos compreso en dosis Altas anticoagulantes orales y parenterales litio y Metotrexato. Asociaciones que Deben tomarse en consideraciпїЅn: Antihipertensivos (пїЅ-bloqueadores y algunos inhibidores de la ECA). Puede administrarse concomitantemente con antiпїЅcidos cimetidina digoxina y furosemide. La colestiramina se une al ketorolac trometamina en el tracto gastrointestinale Dando lugar un Una eliminaciпїЅn mпїЅs rпїЅpida de пїЅste. ALTERACIONES DE Pruebas DE LABORATORIO: Al igual que otros con antiinflamatorios non esteroideos ocasionalmente pueden presentarse elevaciones de las transaminasas sпїЅricas o de otros Indicatori de la funciпїЅn hepпїЅtica. En la mayorпїЅa de los casos estas elevaciones han sido discretas y transitorias y han remitido sin necesidad de interrumpir la medicaciпїЅn. Si esta anomalпїЅa llegara un ser significativa o persistente deberпїЅ suspenderse la administraciпїЅn del medicamento y deberпїЅn practicarse los estudios para el indicados Caso. PRECAUCIONES Y RELACIпїЅN CON EFECTOS DE CARCINOGпїЅNESIS MUTAGпїЅNESIS TERATOпїЅGпїЅNESIS Y sobre la FERTILIDAD: Los Estudios de mutagenicidad non mostraron Evidencia de actividad mutagпїЅnica ni clastogпїЅnica. No se han encontrado alteraciones sobre la Fertilidad. Los Estudios de carcinogenicidad non mostraron Evidencia de actividad oncogпїЅnica. DOSIS Y VпїЅA DE ADMINISTRACIпїЅN: Dependiendo de la пїЅndole y la Intensidad del proceso DOLIKAN se amministra en dosis de 7,5 mg o 15 mg en una sola toma al dпїЅa. La dosis mпїЅxima recomendable es de 15 mg al dпїЅa. En pacientes con insuficiencia renale terminale la dosis non deberпїЅ exceder a los 7,5 mg al dпїЅa. No es necesaria Una reducciпїЅn de esta en dosis pacientes con insuficiencia renale moderada (con depuraciпїЅn de creaпїЅtinina mayor de 25 ml / min) ni en pacientes con cirrosis hepпїЅtica clпїЅnicamente estable. MANIFESTACIONES Y Manejo de la SOBREDOSIFICACION O ingesta ACCIDENTALE: No se han riportato casos de sobredosificaciпїЅn pero es de suponer que ante tal eventualidad los sпїЅntomas y signos mencionados en reacciones Secundarias podrпїЅn intensificarse. En caso de sobredosificaciпїЅn o ingesta accidentale se recomienda vaciamiento gпїЅstrico y / o tratamiento sintomпїЅtico. No se conoce ningпїЅn antпїЅdoto especпїЅfico. Si El Caso lo Requiere podrпїЅ acelerarse la eliminaciпїЅn Del ketoroпїЅlaco trometamina administrando 4 g di colestiramina cada 8 horas. Caja con 10 20 y 30 de tabletas 10 mg en Envase de burbuja para venta al pпїЅblico. Caja y Frasco con 10 20 y 30 de tabletas 10 mg para venta al pпїЅblico. Recomendaciones SOBRE ALMACENAMIENTO: ConsпїЅrvese en lugar affresco y seco. LEYENDAS DE PROTECCIпїЅN: Su venta requiere receta mпїЅdica. No se Deje al alcance de los niпїЅos. No deberпїЅ usarse durante el embarazo ni en la lactancia ni en niпїЅos menores de 16 aпїЅos. Literatura exclusiva para mпїЅdicos. PRODUCTOS FARMACпїЅUTICOS COLLINS S. A. de C. V. Reg. NпїЅm. 246M2001 S. S. A. IV