Entizol ~ příbalový leták , skupina , účinky , entizol

+

Entizol Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci Drive, než začnete tento Přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro Případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Mate-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře Nebo lékárníka. Tento Přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné Další OSOBE. Mohl da ublížit jí, una per i tehdy, Ma-li stejně příznaky Jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinku vyskytne v závažné fango, Nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinku, které nejsou uvedený v této příbalové informaci, prosím, sdělte a svému lékaři Nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete. 1. Co je Entizol un k Cému se používá 2. Cému musíte věnovat pozornost, než začnete Entizol užívat 3. Jak se Entizol užívá 4. možné nežádoucí účinky 5 Jak Entizol uchovávat 6. Další informace ENTIZOL je ve Forme vaginálních tablet obsahujících Metronidazol. ENTIZOL patří fare skupiny léků Zvane gynekologika, antiinfektiva, antiseptika un L? CIVA látka přípravku, metronidazolo, působí proti Rade prvoků vyvolávajících infekční onemocnění u lidí un proti některým bakteriím. ENTIZOL se užívá při léčbě infekcí vyvolaných některými prvoky, Jako jsou trichomoniáza, amébiáza, lambliáza. Užívá se k lokální léčbě trichomoniázy vyvolané Trichomonas vaginalis un bakteriální vaginózy způsobené bakteriemi Gardenella vaginalis, Bacteroides specie un 2. Cému MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, Nez ZAČNETE ENTIZOL UŽÍVAT - Jestliže jste alergický / A (přecitlivělý / A) na metronidazol Nebo jiné nitroimidazolové deriváty Nebo na kteroukoli další složku přípravku Entizol - Jestliže jste v posledních 14 dnech disulfiram užívali (léčivo používané při odvykací léčbě alkoholismu) Nebo amiodarone, Astemizol Nebo terfenadina. - Jestliže jste v prvních Trech měsících těhotenství. - Jestliže kojíte. Metronidazol je vylučován fare mateřského mleka. kde dosahuje stejných hodnot Jako v plazmě. Pokud je léčba nezbytná, musí být kojení přerušeno. - Jestliže máte těžké jaterní onemocnění (Metronidazol SE metabolizuje pomalu, což Vede ke kumulaci metronidazolu a jeho metabolitů v plazmě u pacientů trpících epilepsií či jiným neurologickým onemocněním (PO systémovém podání metronidazolu se vyskytly záchvaty křečí un periferní neuropatie) - Jestliže máte snížený počet bílých krvinek - leukopenii (Metronidazol vaginální tablety může vyvolat Nebo zhoršit leukopenii, zejména při dlouhodobém Nebo opakovaném podávání). - Jste-li těhotná. Entizol da neměl být používán během těhotenství Nebo jen v případech, kdy předpokládaný Prínos léčby převáží jakékoliv riziko pro dítě. Behem léčby Entizolem un alespoň jeden den po jejím ukončení nesmějí být požívány alkoholické bibite, Protože da mohlo dojít k vyvolání nežádoucích účinku (vale a dire. Bod 3.). Někdy se při léčbě může vyskytnout vaginální či děložní kandidóza. V tom případě se musí léčba doplnit vhodným protiplísňovým přípravkem. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte Nebo jste užíval (a) dobe v nedávné, una per i o lécích, které jsou Camere disponibili bez lékařsk EHO předpisů. Metronidazol užívaný v kombinaci s kumarinovými deriváty (např. Kumarin, warfarin) může prodloužit protrombinový CAS. Aktivátory enzymů mikrosomálních, Jako např. fenytoin Nebo fenobarbital, mohou urychlit eliminaci metronidazolu, zatímco látky potlačující mikrosomální enzýmy, Jako je Cimetidin, mohou prodloužit jeho biologický poločas. Metronidazol může zvýšit plasmatické koncentrace Lithia A TIM jeho toxicitu. pokud je současné podávání nevyhnutelné, sérové ​​hladiny Lithia un kreatininu musí být monitorovány. Metronidazol může zvýšit alkoholovou toxicitu. Požití alkoholu během léčby Entizolem může vyvolat nežádoucí účinky Jako návaly, pocení, hlavy bolesti, nauzeu, zvracení un bolesti v horní Současné podávání disulfiramu je spojováno s akutní psychózou un Vede ke stavům zmatenosti. Entizol da neměl být podáván dříve než 2 týdny po přerušení léčby disulfiramem. Metronidazol může ovlivnit některé laboratorní Należy (AST, ALT, LDH, triglyceridy, glukozovou kinázu, leukocyty). Těhotenství un kojení Entizol se nesmí užívat v prvních Trech měsících těhotenství. Entizol da neměl být používán během těhotenství Nebo jen v případech, kdy předpokládaný Prínos léčby převáží jakékoliv riziko pro dítě. Metronidazol je vylučován fare mateřského mleka, kde dosahuje stejných hodnot Jako v plazmě. Neužívejte Entizol po dobu kojení. Pokud je léčba nezbytná, musí být kojení přerušeno. Poraďte se se svým lékařem Nebo lékárníkem Drive, než začnete užívat jakýkoliv Lek. Řízení dopravních prostředků un obsluha strojů Neexistují žádné Informazioni delle negativním působení metronidazolu na schopnosť řízení motorových vozidel Nebo ovládání strojů. Vždy u žívejte Entizol Presne podle pokynů svého lékaře. Pokud máte pocit, že účinky Entizolu vaginálních tablet jsou moc Silne Nebo Slabe, poraďte se se svým lékařem Nebo lékárníkem. Obvyklá dávka pro dospělé un mladistvé je aplikace 1 tablety 500 mg fanno pochvy každou noc Po dobu 10 Noci. Tableta může být Před užitím lehce navlhčena převařenou vudù. Nepřerušujte léčbu během menstruace. Trichomoniáza musí být léčena u Obou sexuálních partnerů současně, Protože muž Jako asymptomatický přenašeč je velmi běžnou příčinou reinfekce Zen. Pravidlem je, že bakteriální vaginóza nevyžaduje souběžnou léčbu partnerů. V případě předávkování kontaktujte ihned Vašeho lékaře. Musíte si vzít zapomenutou dávku co nejrychleji. Neberte si dvojnásobnou dávku Jako náhradu za jednotlivé, dávky zapomenuté. Behem léčby Entizolem un alespoň jeden den po jejím ukončení nesmějí být požívány bibite alkoholické, Protože da mohlo dojít k vyvolání nežádoucích účinku, Jako jsou křeče v brisé, nucení na zvracení, bolesti hlavy un zrudnutí Kuze. Při trichomoniáze má být s Vami současně léčen I Váš sexuální partner. Při předávkování Nebo náhodném požití tablet dítětem se poraďte s lékařem. 4. možné NEŽÁDOUCÍ účinky Podobne Jako všechny LEKY, může mit I Entizol vaginální tablety nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Castè (6-15%): cervicite Nebo vaginite vyvolaný kandidou (svědění, bolestivý pohlavní Styk, hustý, Bílý vaginální výtok bez zápachu Nebo SE slabým zápachem). Mene CASTE: křeče un bolesti břicha (3,4%), Pálení Nebo Zanet partnerova penisu, paliva bolest při močení Nebo Castè močení, vulvitis (svědění, palčivá bolest Nebo zčervenání genitálií). konzultujte s Vasim lékařem pouze v případě, že Tyto příznaky jsou přetrvávající Nebo nepříjemné Mene CASTE: chuti změny, např. pachuť Kovu, poruchy centrálního nervového systému (závratě, bolesti hlavy), sucho v ústech, povlak na jazyků, poruchy gastrointestinálního traktu (průjem, nauzea un zvracení), nechutenství. lékařská Pomoc není nutná Mene CASTE: tmavé zbarvená moč. k onzultujte s Vasim lékařem co nejrychleji, pokud se některé z těchto symptomů objeví Vaginální kandidóza (svědění, bolestivý pohlavní Styk, Bílý vaginální výtok bez zápachu Nebo s mírným zápachem). Vyjímečné případy kožních vyrážek Jako např. kopřivka, multiformní erytém, angioedema, Dale křeče, periferní neuropatie projevující se Jako znecitlivění un mravenčení v končetinách či ataxie byly pozorovány při systémovém užívání metronidazolu un mohou se také objevit při vaginálním užívání přípravku. Při výskytu neurologických příznaků byste Meli Prestat užívat léčivo okamžitě. Vážné případy vyžadují okamžitou lékařskou Pomoc. Pacienti mohou pozorovat další nežádoucí ú činky. Pokud zaznamenáte nějaké nežádouc í účinky, které nejsou popsány v této příbalové informaci, informujte, prosím, Vašeho lékaře. mimo Uchovávejte dosah un dětí dohled. Uchovávejte V původním obalu, aby byl Přípravek chráněn Před světlem. Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat fare odpadních VOD Nebo domácího odpadu. Zeptejte SE svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které Jiz nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Dal & Scaron; Í Informace Léčivou látkou je Metronidazol. Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická Celuloza, povidon, krospovidon, koloidní bezvodý ossido křemičitý, kyselina stearová. Jak Entizol vypadá un co obsahuje toto balení Entizol vaginální tablety jsou Bílé až Slabe nažloutlé podlouhlé bikonvexní tablety. Originální balení s 10 vaginálními tabletami v blistru (1 blistr Obsahuje 10 compresse) contro papírové krabičce. Velikost balení: 10, 50 tablet vaginálních. Držitel rozhodnutí o registraci Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S. A. Starogard Gdanski, Polsko Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S. A. Starogard Gdanski, Polsko Medana Pharma S. A. Sieradz, Polsko Tento Přípravek je registrován ve členských Statech SEE pod následujícími názvy: Polsko: Metronidazol compresse vaginali 500 mg Slovensko: ENTIZOL compresse vaginali 500 mg Tato příbalová informace byl un dne schválena naposledy: SOUHRN údajů O přípravku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Metronidazolum 500 mg v 1 vaginální tablete. Bílé až Slabe nažloutlé podlouhlé bikonvexní tablety. 4.1 Terapeutické indikace - trichomoniázy vyvolaná Trichomonas vaginalis - bakteriální vaginózy vyvolané Gardenella vaginalis, Bacteroides, Mycoplasma hominis 4.2 Dávkování un způsob podání Podává SE 1 tableta 500 mg vaginálně každý večer po dobu 10 dní. Před aplikací je možno tabletu lehce navlhčit převařenou vudù. Behem menstruace se léčba nesmí přerušit. Vzhledem k tomu, že velmi Casto je muž bezpříznakovým nositelem trichomonádové infekce un rovněž běžnou příčinou reinfekce u Zen, mají se léčit oba sexuální partneři současně. Bakteriální vaginóza nevyžaduje obvykle léčbu Obou partnerů. Přípravek je určen pro mladistvé un dospělé ženy. Přecitlivělost na metronidazol Nebo jiné nitroimidazolové deriváty Nebo na pomocné látky přípravku. 1. gravidity trimestr, kojení. 4 .4 Zvláštní Upozornění un zvláštní opatření pro použití Zvláštní opatrnosti je třeba zejména u. - Pacientů s těžkým onemocnění jater (Metronidazol metabolizován pomalu, což Vede k akumulaci metronidazolu a jeho metabolitů v plazmě). Těmto pacientům mají být proto podávány s opatrností snížené dávky metronidazolu. - Pacientů trpících epilepsií či jiným neurologickým onemocněním. U pacientů léčených systémovým podáním metronidazolu se vyskytly záchvaty křečí un periferní neuropatie). Pacientům s chorobami centrálního nervového systému má být ENTIZOL podáván s opatrností. - Pacientům s leukopenií Nebo s leukopenií v anamnéze (Metronidazol vaginální tablety může vyvolat Nebo zhoršit leukopenii, zejména při dlouhodobém Nebo opakovaném podávání). Příležitostně se vyskytla během léčby metronidazolem vaginální Nebo cervikální kandidóza, která vyžaduje léčbu příslušným antimykotikem. Behem léčby ENTIZOLem un alespoň jeden den po jejím ukončení nesmějí být požívány alkoholické bibite, Protože da mohlo dojít k vyvolání nežádoucích účinku (viz bod 4.5). 4,5 Interakce un jinými léčivými přípravky un jiné formy interakce Metronidazol potencuje účinek perorálních antikoagulancií un prodlužuje protrombinový CAS. Tato l? CIVA se nemají podávat společné. Je-li společné podání nezbytné, je treba sledovat protrombinový Cas A určit správnou dávku antikoagulancií. Aktivátory mikrosomálních enzymů, Jako je fenytoin Nebo fenobarbital, zvyšují rýchlosť jeho metabolismu, zatímco l? CIVA potlačující mikrosomální enzýmy (např. Cimetidin) mohou prodloužit biologický poločas. U na pacientů stabilizovaných relativně vysokých dávkách lithia vedlo podávání metronidazolu ke zvýšení sérových koncentrací lithia se zvýšením známek tossicità Lithia. Při současném podávání metronidazolu un Lithia je třeba opatrnosti un mají být prováděny casta kontroly sérových koncentrací Lithia un kreatininu. Metronidazol může potencovat úřinky alkoholu. Požívání alkoholu během léčby metronidazolem může ¨vyvolat nežádoucí účinky, Jako jsou návaly, pocení, bolesti hlavy nauzea, zvracení un bolesti břicha. Při současném užívání metronidazolu un disulfiramu se vyskytly psychotické reakce un zmatenost. Pacientům, kteří užívali disulfiram v posledních 14 dnech, nesmí být Metronidazol podáván. Metronidazol může ovlivnit některé laboratorní Výsledky (AST, ALT, LDH, triglyceridy, hladinu glukosy, leukocyty). 4.6 Těhotenství un kojení Metronidazol je kontraindikován v prvním trimestru gravidity. Nejsou dostatečné kontrolované Studi sledující podávání metronidazolu těhotným ženám. V těhotenství je možné metronidazol podávat pouze tehdy, je-li per nezbytné nutné. Metronidazol je vylučován mateřským mlékem v koncentracích podobných jeho koncentracím v plazmě. Behem kojení se metronidazol nesmí podávat. Je-li léčba nezbytná, kojení má být přerušeno. 4.7 účinky na schopnosť řídit un obsluhovat stroje Neexistují žádné Informazioni delle negativním působení metronidazolu na schopnosť řízení motorových vozidel Nebo ovládání strojů. 4.8 Nežádoucí účinky Behem lokální léčby metronidazolem se vyskytly následující nežádoucí účinky: - Vyžadující lékařskou Peci: - Caste (6-15%). cervikální Nebo vaginální kandidóza (svědění, bolest při pohlavním styku, Bílý vaginální výtok bez zápachu Nebo s mírným zápachem). - Mene casta. křeče v Brise (3,4%), iritace partnerova penisu, Pálení při močení či nucení na moč, vulvitis (svědění, Pálení, zarudnutí genitálií). - Vyžadující lékařskou Peci pouze při přetrvávajících potížích - Mene casta. změna chuti, tj. kovová pachuť, příznaky centrálního nervového systému (Toceni hlavy, hlavy bolesti), sucho v ústech, jazyk povleklý, gastrointestinální poruchy (průjem, nauzea, zvracení), nechutenství. - Nevyžadující lékařskou Peci - Mene casta. tmavé zabarvení MOCI - Vyžadující lékařskou Peci po dokončení léčby: vaginální kandidóza (svědění vaginální Nebo externích genitálií, bolest při pohlavním styku, Bílý vaginální výtok bez zápachu Nebo s mírným zápachem). Při systémovém podání metronidazolu byly pozorovány vzácné případy kožní vyrážky, kopřivky, multiformního erytému, angioedému, křečí, periferní neuropatie projevující se Jako necitlivost Nebo brnění končetin, ataxie. Mohou se také objevit při vaginálním podání metronidazolu. Léčba se musí přerušit objeví-li se neurologické příznaky. Těžké případy mohou vyžadovat Urgentní lékařskou Peci. Letální dávka metronidazolu u lidí není známá. Po podání Ulteriori informazioni než 15 g metronidazolu jednorázově byla pozorována nauzea, zvracení un ataxie. Záchvaty un periferní neuropatie byly pozorovány při podávání 6-10,4 g metronidazolu po dobu 5-7 dní při radioterapii kožní malignità. LD 50 u potkanů ​​je 5 g / kg tělesné hmotnosti. Neexistuje Špecifické Antidotum, un proto má být zavedena podpůrná un symptomatická léčba. 5. FARMAKOLOGICKÉ vlastnosti 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická Skupina: Gynekologikum, antiinfektivum un antiseptikum, imidazolové deriváty. Metronidazol je nitroimidazolový derivata, který vykazuje antimikrobiální un antiprotozoální účinky. Metronidazol snadno proniká buněčnou membránou jednobuněčných organismů, Jako jsou protozoi un bakterie. Fare savčích nepenetruje buněk. Redukční Potenciál metronidazolu je nižší než ferrodoxinu, proteinu přenášejícího elektron. Tento di proteine ​​je přítomen v anaerobních organismech Nebo v organismech s nízkým obsahem kyslíku. Nitroskupina metronidazolu je redukovaná rozdílem v redukčních potenciálech. Je známo, že redukovaný produkt Stepi v těchto organismech řetězce DNA. Metronidazol je účinný na Radu protozoi. Trichomonas vaginalis, Giardia lamblia, Entamoeba histiolytica un coli Balantidium Rovněž má silnou antibakteriální aktivitu proti. Bacteroides specie, včetně skupiny Bacteroides fragilis (B. fragilis, B. distasonis, B. ovatus, B. thetaiotaomicron, B. vulgatus), specie Fusobacterium. Specie Peptococcus, specie Peptostreptococcus. Metronidazol mA in vivo účinky proti těmto vaginálním bakteriím. Gardenella vaginalis, specie Bacteroides un Mycoplasma hominis. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Asi 20% vaginálně podané dávky metronidazolu (500 mg) je absorbováno fare organismu. Je dosaženo asi 12% plasmatických Hladin dosažených po jednorázovém perorálním podání 500 mg metronidazolu. Maximální plasmatické koncentrace C max 1.89 mg / l je dosaženo Po t max = 20 Hodin. Mene než 20% cirkulujícího metronidazolu je vázáno na plazmatické proteiny. Metronidazol je distribuován fare tělesných většiny tekutin un tkani, včetně kosti, žluči, slin, pleurální tekutiny, tekutiny peritoneální, vaginálního sekretu, tekutiny seminální, cerebrospinálního likvoru un cerebrálních un hepatálních abscesů. Prochází placentou un v mateřském mléce dosahuje stejných koncentrací Jako v plazmě. U dospělých osob s normální funkcí jater un ledvin je plazmatický poločas metronidazolu 6-8 Hodin. U pacientů s poruchami Funkce jater může být plazmatický poločas metronidazolu prodloužen. Přibližně 30-60% perorální dávky metronidazolu je metabolizováno v játrech hydroxylací, oxidací postranního řetězce un konjugací s kyselinou glukuronovou. Hlavní metabolit 2-idrossi-metronidazol má rovněž antibakteriální un antiprotozoální aktivitu. Metronidazol un jeho metabolity se eliminují převážně ledvinami (60 - 80%). Pouze 6 - 15% podané dávky je vylučováno fare STOLICE. Renální clearence metronidazolu je 70-100 ml / min. Muze dojít k tmavému zabarvení Moci, které je Dané ve Vodě rozpustným pigmentem vznikajícím štěpením metronidazolu. U starších nemocných může dojít ke snížení renální spazio metronidazolu. Metronidazol lze odstranit hemodialýzou, ale nelze odstranit peritoneální dialýzou. 5.3 Předklinické Údaje vztahující SE bezpečnosti k In vitro studie prokázaly mutagenitu, která nebyla pozorována ve studiích in vivo u savců. Dlouhodobé sledování u Mysi un ukázalo potkanů, že perorální Metronidazol má mutagenní aktivitu. Toto nebylo pozorováno u křečků. Některé Studie u Myší léčených metronidazolem prokázaly zvýšený sklon ke vzniku plicních tumorů. U potkaních samců léčených vysokými dávkami metronidazolu se objevil vyšší výskyt jaterních malignit. Jedna Studie popisuje zvýšený výskyt maligního lymfomu un plic rakoviny u Myší léčených celoživotně metronidazolem. Sledování potkanů ​​dostávajících dlouhodobě perorálně metronidazol prokázalo signifikantní zvýšení výskytu nejrůznějších nádorů u Samic, zejména karcinomu prsu un jaterních malignit. Metronidazol nemá teratogenní účinky na feto, je-li podáván v dávkách převyšujících pětinásobek obvyklé dávky u LIDI. Parenterální metronidazol podávaný těhotným MySim v dávkách odpovídajících obvyklým lidským dávkám byl pro toxický feto. Toto nebylo pozorováno při perorálním podávání metronidazolu. 6. FARMACEUTICKÉ Údaje 6.1 Seznam pomocných látek Mikrokrystalická Celuloza, povidon, krospovidon, koloidní bezvodý ossido křemičitý, kyselina stearová 6.3 Doba použitelnosti 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte V původním obalu, aby byl Přípravek chráněn Před světlem. 6.5 Druh obalu un velikost balení Originální balení s blistr / PVC 10 vaginálními tabletami v OPA-Al-PVC (1 blistr Obsahuje 10 compresse), v papírové krabičce. Velikost balení: 10,50 tablet vaginálních. 6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním (un likvidaci k jeho) Zadné zvláštní požadavky. 7. DRŽITEL Rozhodnutí O REGISTRACI Zaklady Farmaceutyczne & quot; Polpharma & quot; S. A. Starogard Gdanski, Polsko 8. REGISTRAČNÍ Číslo 9. DATO PRVNÍ registrace PRODLOUŽENÍ registrace 1972/07/17 / 31.10. 2007 10. DATUM REVIZE textu Tyto informace jsou určeny pouze odborníkům. Pokud máte pochybnosti o nějakém Leku, prosím, kontaktujte svého lékaře. Nedoporučujeme se řídit informacemi uvedenými na těchto stránkách, mohou být zastaralé un nepřesné.